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諾誠健華申請港交所IPO,奧布替尼即將提交上市申請

2019-10-18 14:06
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北京諾誠健華醫藥科技有限公司(以下簡稱“諾誠健華”)于今日向港交所提交IPO招股書。諾誠健華是一家處于臨床階段的生物醫藥公司,通過“自主研發、外部引進與國際合作”相結合,快速研發旨在調節免疫系統并用以治療自身免疫疾病和腫瘤疾病的多個藥品。

諾誠健華關注自身免疫疾病和腫瘤疾病兩個方面,以解決患者特別是中國患者大量未被滿足的醫療需求。

自身免疫疾病是由于患者的免疫系統攻擊自身的健康組織所致。傳統的治療方法通常著重于減少免疫系統的活性。諾誠健華積極開發高度差異化且具有新的作用機理的免疫抑制藥物,用于治療類風濕關節炎和系統性紅斑狼瘡等自身免疫系統疾病。

在腫瘤方面,諾誠健華主要關注肝癌和胃癌。在過去的20年中,HCC的發病率增加了2倍,而5年存活率仍低于12%。全球每年有70萬新HCC病例,其中超過一半發生在中國。目前市場上對于HCC,沒有行之有效的治療手段,唯一可用一線藥是價格昂貴,副作用彼高的多激酶靶向藥索拉非尼,急需研發特異性高、安全有效的新藥。胃癌是全球第五大高發癌癥,也是致死率第三高的癌癥,占癌癥病例7%和致死癌癥病例的9%。胃癌最常發生在中國和東亞,其中男性發病率是女性的兩倍。化療和抗體靶向藥是目前除手術和放療外的主要可選治療手段。

在成立不到四年的時間里,諾誠健華研發團隊共研發了九種具有成為Best in Class和First in Class潛力的候選藥物,包括一種處于注冊性試驗的候選藥物、兩種處于Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗的候選藥物和六種處于IND準備階段的候選藥物。

諾誠健華申請港交所IPO,奧布替尼即將提交上市申請

在招股書的藥物管線圖中,諾誠健華公布了五種藥物的試驗階段。

奧布替尼(ICP-022):目前正在中國及美國進行注冊性臨床試驗,是一種潛在的同類最佳、高選擇性及不可逆BTK抑制劑,用于治療多種B細胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病。多項針對慢性淋巴細胞白血病、小淋巴細胞淋巴瘤、套細胞淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤、中樞神經淋巴瘤、彌漫性大B細胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、系統性紅斑狼瘡等疾病的試驗正在中美兩地進行中。進度最快的注冊性試驗有兩個,以評價奧布替尼針對兩種適應癥(復發/難治慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)及復發難治套細胞淋巴瘤(MCL))的療效,并預期將于2019年底向中國藥監局(NMPA)提交新藥申請。

除了多種淋巴瘤之外,諾誠健華亦計劃評估奧布替尼對于治療自身免疫性疾病的潛在療法。將于2019年第四季度在中國啟動將奧布替尼結合標準學療法治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的Ⅰb/Ⅱa期試驗。

ICP-192:是一種用于治療各種實體瘤的潛在同類最佳、有效及具選擇性的泛FGFR抑制劑。ICP-192是目前在中國處于研發階段的首創的臨床階段泛FGFR抑制劑之一。對具有FGFR2融合的膽管癌患者及具有FGFR2/3基因突變的尿道上皮癌患者初步集中進行延伸研究,同時計劃進一步收集數據以評價ICP-192是否可作為治療FGFR突變患者的聯合治療劑(例如免疫檢查點抑制劑)的潛在治療方案。

ICP-105:是一種潛在同類最先、有效及高選擇性的FGFR4抑制劑,主要用于治療伴有FGFR4渠道過度激活的晚期肝細胞癌(HCC)。目前計劃啟動Ⅱa期研究以評價ICP-105對伴有FGFR4渠道過度激活的肝細胞癌患者的安全性及療效,亦計劃探索將ICP-105與免疫檢查點抑制劑相結合用于治療伴有FGFR4渠道過度激活的晚期肝細胞癌。

另外,諾誠健華還有六種處于IND準備期的候選藥物,招股書公布了兩種,括ICP-723及ICP-330。ICP-723是一種第二代泛酪氨酸受主激酶(泛TRK)小分子抑制劑,用于治療不同腫瘤類型的神經營養性酪氨酸激酶(NTRK)陽性的腫瘤患者以及由于抗性TRK基因突變而對第一代酪氨酸激酶(TRK)抑制劑產生耐藥性的患者。ICP-330是TYK2小分子抑制劑,用于治療各種T細胞介導的自身免疫性疾病,如銀屑病、炎性腸病及系統性紅斑狼瘡。

諾誠健華成立于2015年11月,2016年1月開始A輪和B1輪系列融資,合計融資380萬美元。2017年12月奧布替尼獲得CDE的IND批準開始臨床試驗。2018年1月,諾誠健華完成5500萬美元融資,由維梧資本Vivo Capital領投,原股東上海建信資本等跟投。2018年12月,完成1.805億美元D輪融資,本輪投資方分別為正心谷創新資本、建信資本、維梧資本Vivo Capital。

諾誠健華申請港交所IPO,奧布替尼即將提交上市申請

目前,諾誠健華仍然在研發階段,沒有商業收入。整體研發投入較大,2018年的研發成本達到了1.5億人民幣,2019年上半年研發成本為9483萬。但是,奧布替尼如果在2020年上市投放市場,未來將新增較大的收入來源。

上市之后,諾誠健華將用募集的資金進行廠房建設,銷售團隊的建立,以及繼續投入研發。諾誠健華正在廣州建造一個占地5萬平方米的生產設施用于商業化大規模生產,年產能為十億粒藥片,預期將于2020年第四季度完工并投入使用。該設施的設計遵守美國、歐洲、日本及中國的生產質量管理規范(GMP)規定。由于奧布替尼將于近期上市,諾誠健華已組建銷售及營銷領導團隊,且正在擴大商業化團隊,預期將建立80至90人的銷售團隊。

新藥領域除了諾誠健華今日提交招股書之外,亞盛醫藥-B(06855.HK)也開始在10月16-21日期間進行招股,擬全球發售約1218.09萬股,其中香港發售121.82萬股,國際發售1096.27萬股,發售價32.20港元-34.20港元,預期10月28日上市。

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權或其他問題,請聯系舉報。

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